醫(yī)療器械注冊工程師
崗位職責：
1、按照醫(yī)療器械注冊相關法律法規(guī)及標準的要求，收集、整理、提交公司醫(yī)療器械產品的注冊資料；
2、與組織研發(fā)、品質、生產、采購等部門溝通，確保注冊資料申請的報送、審評和審批順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲得產品注冊證；
3、負責注冊任務的跟進，并按照注冊節(jié)點向項目經理收集項目注冊資料；
4、掌握新產品注冊或認證相關的法律法規(guī)和產品技術資料，為新產品注冊或認證提供參考意見；
5、負責醫(yī)療器械相關法律法規(guī)的收集、更新；
6、公司已有注冊證的維護：注冊證延續(xù)，注銷等；
7、公司各類資質證書（ISO13485/生產許可證/經營許可證/各國家區(qū)域的準入證件等）的申請，維護。
任職要求：
1.本科及以上學歷，生物工程、生物技術、生物化學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊流程，有國際注冊經驗；
3.熟悉國家有關醫(yī)療器械的各項法律法規(guī)及行業(yè)標準；
4.有2年以上醫(yī)療器械注冊工程師的從業(yè)經驗，有成功取得注冊證的案例者優(yōu)先；
5.有FDA注冊經驗優(yōu)先。